Валидация стерилизации медицинских изделий — оформление документов
Процедура государственной регистрации медицинского изделия включает, в том числе его экспертизу качества, эффективности и безопасности. При этом экспертные организации руководствуются документами о валидации процесса стерилизации. Согласно международной практике, проведение инспекции процессов стерилизации служит подтверждением того, что получаемый продукт соответствует заранее обозначенным спецификациям. Одним из методов подтверждения необходимых условий для получения стерильного изделия есть валидация стерилизации радиационным методом с последующим оформлением разрешительной документации axenter.ru для первичной регистрации ( перерегистрации) медицинского изделия.
Валидация радиационной стерилизации
Валидация — это документированная процедура, направленная на получение, сохранение и интерпретацию данных. С помощью валидации требуется продемонстрировать, что путем проведения данного процесса мы всегда получим товар в соответствии с ранее указанными техническими характеристиками.
Валидация процесса стерилизации обычно проводится на предприятиях фармацевтической (стерилизация стеклянных ампул) и медицинской промышленности — валидация процесса стерилизации медицинских изделий.
Радиационная стерилизация
Последнее достижение в области стерилизации — использование гамма и электронного излучения, источником которого являются ускорители. С радиологической точки зрения, это безопасные устройства, поскольку их выключение равносильно прекращению излучения радиации. Радиационная стерилизация обладает множеством уникальных свойств, таких как:
- способность стерилизовать материал целиком без необходимости его переупаковки,
- скорость,
- отсутствие вредных остатков после окончания цикла,
- возможность проведения процесса при комнатной температуре.
Несомненно, преимущества этого метода делают его чрезвычайно конкурентоспособным по сравнению с традиционными процессами.
Почему требуется валидация стерилизации?
Устройства, в которых осуществляются процессы стерилизации (автоклавы, стерилизаторы), в первую очередь подлежат формальной квалификации, а сами процессы стерилизации — валидации, то есть независимому исследованию, направленному на подтверждение эффективности процесса. Что тем самым означает — соответствие процесса установленным критериям приемлемости.
Валидация процесса стерилизации проводится в отношении:
- конкретного типа стерилизованного продукта
- типа упаковки, в которой он находится
- схемы загрузки автоклава
- установленной программы автоклава.
В проверочных измерениях используются высокоточные датчики температуры и давления. Процесс валидации заканчивается получением результатов циклов стерилизации, которые соответствовали критериям приемлемости, указанным до валидации. После завершения валидации процесс стерилизации контролируется путем измерения параметров стерилизации, а также другими методами контроля эффективности (включая использование биологических индикаторов).
Оформление документации
Валидация процессов стерилизации требуется согласно ГОСТ ISO 11137-1-2011 о медицинских устройствах. Стандарты, относящиеся к вопросам валидации процессов стерилизации, являются стандартами ГОСТ ISO 13485.
На каждом предприятии должна быть разработана система документации, которая включает:
- метод стерилизации,
- параметры процесса,
- номер стерилизатора,
- номер цикла,
- результаты химического и биологического контроля,
- дату и данные сотрудника, ответственного за процесс.
Эту документацию можно использовать в случаях претензий со стороны пациента/клиента, чтобы доказать, что процесс стерилизации работает должным образом.
Валидация процессов стерилизации проводится в фармацевтической промышленности в стерилизационных помещениях некоторых центральных больниц. Внедрение валидации в больших масштабах во всех медицинских учреждениях, где проводится стерилизация, по-прежнему является трудоемким и дорогостоящим способом. В долгосрочной перспективе эти действия приведут к повышению качества процессов стерилизации.
